Norma UNE-EN ISO 22716:2008

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La industria cosmética en España está sujeta a estrictas regulaciones contenidas en el ordenamiento jurídico de aplicación para garantizar la seguridad y calidad de los productos. En línea con ese ordenamiento jurídico, la norma UNE-EN ISO 22716:2008 establece directrices sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (BBPPF) para productos cosméticos. Esta norma es de vital importancia para la industria cosmética en España, ya que proporciona un marco regulatorio que debe ser seguido por todos los fabricantes. Su finalidad es asegurar que los productos cosméticos se fabriquen de manera segura y cumplan con los estándares de calidad requeridos, protegiendo así la salud del consumidor. Según AENOR[1], la norma proporciona directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos, que abordan aspectos relacionados con la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. Entiende AENOR que las BPF constituyen el desarrollo práctico del concepto de aseguramiento de la calidad y están basadas en un criterio científico sólido y en las evaluaciones de riesgo. El objetivo de estas directrices de BBPPF es definir las actividades que permitan obtener un producto que cumpla con las características definidas. Entre los beneficios se encuentran la presumible garantía de que la organización cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación exigidas por el Reglamento 1223/2009 (M. Velasco, 2010)[2]. Mejora los niveles de gestión, planificación, organización y control. Fomenta la mejora continua.

Asegura la máxima calidad y seguridad de los productos. También, se mejora la imagen de los productos ofrecidos, generando confianza entre los clientes y consumidores, junto a la posibilidad de acceso a nuevos mercados mediante una norma reconocida. internacionalmente. La certificación de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos está destinada a la industria cosmética, siendo aplicable a organizaciones de cualquier tamaño que realicen actividades de producción. La norma proporciona directrices específicas que deben ser implementadas por las empresas que fabrican productos cosméticos. Algunos de los requerimientos más relevantes incluyen la formación al personal, control de cambios o auditorías internas, siendo esencial que todo el personal involucrado en la producción, control, almacenamiento y distribución de productos cosméticos reciba formación adecuada en BBPPF, asegurando que el personal esté capacitado para realizar sus tareas de manera efectiva y cumpliendo con los estándares de calidad. Cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto debe ser aprobado y documentado por personal autorizado, lo que incluye cambios en los procesos de fabricación, ingredientes, o cualquier otro aspecto que pueda influir en la calidad del producto final. Las empresas deben llevar a cabo auditorías internas de manera regular para evaluar la implementación de las BBPPF.

Estas auditorías deben ser realizadas por personal competente y los hallazgos deben ser documentados y comunicados a la dirección para la toma de decisiones. La norma también establece un protocolo claro para la retirada de productos del mercado en caso de que se identifique un defecto. Los requerimientos incluyen aspectos tales como la coordinación por Personal Autorizado, la notificación a autoridades competentes o el almacenamiento seguro. El proceso de retirada debe ser gestionado por personal competente que esté debidamente autorizado para tomar decisiones en situaciones de riesgo, siendo obligatorio informar a las autoridades pertinentes sobre cualquier retirada de productos que pueda afectar la seguridad del consumidor, lo que es crucial para garantizar la protección del consumidor y la transparencia en el mercado. Los productos que sean retirados del mercado deben ser identificados y almacenados en un área segura, separada de otros productos, hasta que se tome una decisión sobre su destino. La documentación es un aspecto clave en la implementación de la norma. Las empresas deben mantener registros detallados de formación del personal, auditorías o retirada de productos. Documentar la formación recibida por cada empleado es esencial para garantizar que todos estén capacitados. Los resultados de las auditorías internas deben ser registrados y las acciones correctivas deben ser documentadas para asegurar la mejora continua. Mantener un registro de las retiradas de productos y las acciones tomadas es fundamental para la trazabilidad y la gestión de riesgo.

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[1] Asociación Española de Normalización y Certificación.

[2] Velasco-Carretero, Manuel (2010). Reglamento de Productos Cosméticos. Sitio visitado el 02/02/2010.